验证/ 工艺性能确认
确保通向商业生产的清晰路径
基于制药生产中一致性和可重复性的要求，威立特尔基于风险的策略是使用当前的指南和标准进行验证和工艺性能确认（PPQ）。
全面的验证
威立特尔已经在整个公司建立了一个验证主计划以明确验证的策略合需求，现场验证分类如下：
- 设备和实用程序验证
- 设备验证
- 分析方法验证
- 工艺验证
- 清洁验证
- 计算机和自动化系统验证
生产工艺的验证/PPQ
我们将采用实验设计（DoE）工具在小规模模型中对制造工艺进行表征，并提供数据来修正关键工艺参数，从而在执行PPQ批次期间降低风险。从验证主计划的设计到PPQ批次的执行，所有PPQ操作将累积成验证归纳报告，以记录工艺已经验证并已准备好商业生产。
分析方法的验证
在整个项目过程中，将完成适合药品研发各个阶段的分析方法的确认和验证。对于早期阶段的项目，分析方法将进行确认以评估特异性、准确性、精密度和稳健性。对于后期阶段的项目，分析方法将按照ICH Q2（R1）进行验证。验证工作由我们的分析开发和质量控制团队执行。
贯穿始终的成功寡核苷酸项目经验
聚焦您的需求并建立长期合作伙伴关系，您专属的威立特尔项目经理将灵活应对并及时响应。威立特尔的项目运作让您的寡核苷酸项目从临床前阶段顺利过渡到商业化。
服务范围和解决方案
Preclinical Manufacturing
威立特尔的VPS™（威立特尔临床前服务）提供价格合理、质量可靠的寡核苷酸产品，并具有快速的交付周期...
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寡核苷酸药品制剂和生产
威立特尔是您专业的合作伙伴，完成从API（DS/原料药）开发到药品（DP）灌封制剂的整个流程，始终保持一致的质量...
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质量控制和稳定性研究
我们理解质量控制检测和稳定性研究在项目各个方面的重要作用，Veliter的质量控制团队拥有专业知识和资源...
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Our Awards
