寡核苷酸原料药生产
从临床前到商业化供应的首选合作伙伴
威立特尔目前是全球为数不多的真正寡核苷酸CDMO之一。我们具有灵活性,可以为您提供首批从毫克到数十克的临床前非GMP寡核苷酸产品,也可以商业化供应数百公斤的GMP寡核苷酸产品。
规模范围
威立特尔拥有上游和下游工艺设备来支持寡核苷酸生产,目前批量涵盖从几毫摩尔到数十毫摩尔,我们拥有充足的场地用于进一步的扩建。这种已建成和潜在的生产能力为那些预计在产品上市初期将大量增加商业需求的客户提供了巨大的价值。规模化的单批次1.5摩尔设备正在建设中。我们拥有洁净度C级及以上的生产车间和多个cGMP制造单元。我们生产设备分布在东莞和长沙两个地点,可以满足您的最佳制造选择以确保您的项目成功。
不同阶段产品供应
威立特尔拥有专业的资源和能力,支持寡核苷酸产品在不同阶段的供应以及相关的法规监管。
可靠的供应链
定期供应商审计、关键材料的多元化来源以及对客户提供的试剂的处理能力是威立特尔可靠供应链系统的重要组成部分。这些要素与我们内部安全合格的储存和测试控制相结合,确保了寡核苷酸生产原材料的质量和数量。
药物产品(DP)cGMP制造
通过与我们的药品制剂合作伙伴签订合同,并在我们长沙工厂进行药品制剂产品线的建设,威立特尔有能力进行制剂配方开发并生产不同规模的注射剂型寡核苷酸药品。
我们的 生产设备
Synthesis (合成)
- 4 AKTA OligoPilot plus 100
- 1 AKTA OligoPilot 150 (在建)
- 2 AKTA OligoPilot 400
- 1 OligoPilot (在建)
- 1 Oligo Process (在建)
Chromatography (纯化)
- 4 AKTA Pure 25
- 3 AKTA Pure 150
- 2 AKTA Pilot 600 (1 在建)
- 1 AKTAProcess
- 1 Bioprocess (在建)
Ultra-filtration (超滤)
- 3 Small scale UF skids
- 4 Large scale UF skids (在建)
- Flexible scale UF apparatus
Freeze-drying(冻干)
- 3 Small scale systems
- 1 Mid scale systems
- 2 Large scale systems (under construction)
服务范围和解决方案
Preclinical Manufacturing
威立特尔的VPS™(威立特尔临床前服务)提供价格合理、质量可靠的寡核苷酸产品,并具有快速的交付周期...
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寡核苷酸药品制剂和生产
威立特尔是您专业的合作伙伴,完成从API(DS/原料药)开发到药品(DP)灌封制剂的整个流程,始终保持一致的质量...
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质量控制和稳定性研究
我们理解质量控制检测和稳定性研究在项目各个方面的重要作用,Veliter的质量控制团队拥有专业知识和资源...
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