寡核苷酸药品制剂和生产

专注于寡核苷酸治疗药物领域

威立特尔是您专业的合作伙伴,完成从API(DS/原料药)开发到药品(DP)灌封制剂的整个流程,始终保持一致的质量。威立特尔的制剂部门为您提供全面且无缝的端到端寡核苷酸药品生产解决方案,满足您项目药品的灌封制剂需求,助力您项目的成功。

寡核苷酸专属分析服务 

威立特尔可以开发针对特定类型寡核苷酸的分析方法,或协助从其他服务提供商处技术转移分析方法,用于您的原料药(DS)和药品(DP)分析方法的开发和验证。我们完成各种检测来支持产品的放行,包括法规要求的各种检测。

稳定性研究服务 

我们将帮助您设计全面的稳定性研究方案以满足法规指南要求,我们的团队将管理您的样品、完成各种检测、分析数据、最终提供全面的报告,以支持您项目药品的成功灌封制剂需求。

药品生产和CMC/监管申报 

威立特尔提供药品制剂处方开发、工艺开发和寡核苷酸治疗药物专用的cGMP无菌灌封生产。我们可以提供各种规格的瓶子,从1到10毫升,并进行不同规模的生产。我们可以验证生产工艺,并为您项目的监管申报提供CMC支持服务。我们了解许多寡核苷酸药品是以小批量生产的,我们的设备可以在不损失过多产品的情况下适应这种生产。

贯穿始终的成功寡核苷酸项目经验

聚焦您的需求并建立长期合作伙伴关系,您专属的威立特尔项目经理将灵活应对并及时响应。威立特尔的项目运作让您的寡核苷酸项目从临床前阶段顺利过渡到商业化。

服务范围和解决方案

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