岗位职责：

1. 负责编写质量文件体系相关的GMP文件，并检查各车间GMP、SOP等文件的执行情况；
2. 发放质量体系相关文件编码，维护和管理体系相关台账及记录；
3. 确保工艺研发、GMP生产过程、QC、物料仓储、设备现场监控符合相关程序和GMP要求，监督生产全过程的关键质量控制点、卫生、状态标识、文件等；
4. 审核生产上、下游，采购仓储，设备工程等部门GMP相关文件，参与生产过程的偏差、不合格、变更、风险管理等分析，并参与生产过程中的事故和质量事故的调查和处理，参与产品质量相关的风险评估；
5. 审核原辅料、包装材料、中间产品、原液的质量标准，确保符合注册和客户要求；
6. 监督厂房和设备的维护，保持良好的运行状态；
7. 对物料供应商进行管理，包括供应商的评估、审计、批准、日常监控和定期评估等，建立合格供应商清单；
8. 审核生产、检验批记录，确保产品放行前已完成所有的经验且合格；
9. 跟踪检查区域内外审计，参与GMP自检工作；
10. 协助组织药品法规和GMP基础知识的培训；
11. 完成上级领导交代的其他工作。

岗位要求：

1. 大专及以上学历，药学、化学相关专业；
2. 3年以上QA经验或相关GMP申报经验，熟悉国内、国外药品的注册法规和GMP法规；
3. 良好的口头和书面沟通协调能力；
4. 良好的英语读写能力。