专业的分析方法开发
威立特尔的分析方法开发服务是覆盖药物开发所有阶段的首选。数十年的寡核苷酸分析经验加上我们实用的仪器设备，可确保可靠的分析结果，以促进您的项目成功。
从开发到CMC/注册申报的全面解决方案
威立特尔的质量团队将与您紧密合作，并在药物开发过程的每个阶段与您保持联系，包括从方法开发、转移和验证到支持CMC文件和注册申报的ICH稳定性研究。针对包括原材料、中间体、辅助剂、API/DS和DP的寡核苷酸分析专门挑战。
适用于不同阶段的分析方法开发
我们将根据您独特的寡核苷酸序列提供定制的分析方法开发，可由我们自己开发或根据需要从其他实验室通过cGMP方法技术转移。对于早期项目，方法将进行验证（确认），以评估特异性和关键性能指标，如准确性、精密度和稳健性。对于后期项目，在ICH稳定性测试和工艺验证之前，将根据需要对方法进行验证。可提供高分辨率质谱（HRAMS）对杂质进行分析。
寡核苷酸测序
将利用液相色谱和电喷雾电离串联质谱（LC-ESI-MS/MS）对寡核苷酸进行测序。通常采用标准方法对50个碱基以内的寡核苷酸进行85%至100%的测序覆盖率确认，超过50个碱基的寡核苷酸将经过特定酶消化后进行LC-ESI-MS/MS测序。威立特尔在150个核苷酸内对高度修饰的寡核苷酸进行测序方面具有丰富经验。
寡核苷酸质量控制
为确保我们的设施和您的寡核苷酸产品的完整性，我们的质量控制团队会根据ICH要求进行以下测试：
- 环境监测；
- 原材料、过程中间体和最终产品分析；
- 稳定性测试；
大多数API和中间体的放行检测在现场进行，非现场检测机构（合同实验室）将定期在我们的质量管理体系下进行审核和认证。
典型的产品放行检测项目包括：
外观
PH值
分子质量测定
Na离子含量（无水）
测序
残留溶剂（顶空毛细管GC）
HPLC定性检测（离子交换色谱、分子排阻色谱）
卤化物
熔点
重金属（或全金属扫描）
纯度和杂质分析（HPLC、UPLC、LC-MS）
细菌内毒素
理化实验
微生物限度
含水量
贯穿始终的成功寡核苷酸项目经验
聚焦您的需求并建立长期合作伙伴关系，您专属的威立特尔项目经理将灵活应对并及时响应。威立特尔的项目运作让您的寡核苷酸项目从临床前阶段顺利过渡到商业化。
服务范围和解决方案
Preclinical Manufacturing
威立特尔的VPS™（威立特尔临床前服务）提供价格合理、质量可靠的寡核苷酸产品，并具有快速的交付周期...
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寡核苷酸药品制剂和生产
威立特尔是您专业的合作伙伴，完成从API（DS/原料药）开发到药品（DP）灌封制剂的整个流程，始终保持一致的质量...
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质量控制和稳定性研究
我们理解质量控制检测和稳定性研究在项目各个方面的重要作用，Veliter的质量控制团队拥有专业知识和资源...
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Our Awards
