分析检测平台

具备专业分析团队,在寡核苷酸原料药和制剂分析方面拥有丰富的经验和专业知识,支持从临床前到商业化生产的所有阶段药物研究。

专业分析团队 

具备专业分析团队,在寡核苷酸原料药和制剂分析方面拥有丰富的经验和专业知识,支持从临床前到商业化生产的所有阶段药物研究。我们的寡核苷酸分析服务配备了先进仪器,具有独立分析实验室并与原料药车间、制剂车间同一厂区,可为您的寡核苷酸药物开发提供定制、灵活和一体化的分析解决方案。

分析检测  

  • 原料药分析检测服务
  • 寡核苷酸原料药专用的分析方法开发(纯度、测序)和通用方法的适用性研究
  • 强制降解研究,杂质鉴定和定量
  • 研发条件下的放行测试和稳定性研究
  • 标准品和杂质对照品的标化和复测
  • 理化性质研究及结构解析
  • 微生物安全: 内毒素限度和定量测试、生物负载和微生物限度测试、微生物菌株鉴定制剂分析检测服务
  • 容器封闭完整性测试(CCIT),方法包括:真空衰减法、高压泄漏检测、微生物挑战、示踪液。
  • 可见异物和颗粒物检查,方法包括:流动成像 (MFI) , IR/Raman/EDX 、渗透压
  • 通过 LC-MS 测定纯度,方法包括: Q-TOF HRMS 和四极杆 LC-MS
  • 无菌和微生物鉴定

质量控制 

  • 方法确认和验证(IND/NDA)
  • 根据 USP <1224>对经过 GMP 验证的方法进行正式转移
  • 工艺流程全覆盖的放行检测(原材料、试剂、 中间体、原料药和制剂成品)
  • 符合 ICH 要求的加速和长期稳定性研究

寡核苷酸类药物检测项目

项目经验与优势 

  • 杂质研究(PS异构体、单体异构体、难分辨的n-1或PS杂质)
  • 10+临床后期项目(PPQ/Pre-PPQ)质量研究提升经验
  • 5+上市寡核苷酸产品质量研究经验

贯穿始终的成功寡核苷酸项目经验

聚焦您的需求并建立长期合作伙伴关系,您专属的威立特尔项目经理将灵活应对并及时响应。威立特尔的项目运作让您的寡核苷酸项目从临床前阶段顺利过渡到商业化。

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