分析检测平台
具备专业分析团队,在寡核苷酸原料药和制剂分析方面拥有丰富的经验和专业知识,支持从临床前到商业化生产的所有阶段药物研究。
专业分析团队
具备专业分析团队,在寡核苷酸原料药和制剂分析方面拥有丰富的经验和专业知识,支持从临床前到商业化生产的所有阶段药物研究。我们的寡核苷酸分析服务配备了先进仪器,具有独立分析实验室并与原料药车间、制剂车间同一厂区,可为您的寡核苷酸药物开发提供定制、灵活和一体化的分析解决方案。
分析检测
- 原料药分析检测服务
- 寡核苷酸原料药专用的分析方法开发(纯度、测序)和通用方法的适用性研究
- 强制降解研究,杂质鉴定和定量
- 研发条件下的放行测试和稳定性研究
- 标准品和杂质对照品的标化和复测
- 理化性质研究及结构解析
- 微生物安全: 内毒素限度和定量测试、生物负载和微生物限度测试、微生物菌株鉴定制剂分析检测服务
- 容器封闭完整性测试(CCIT),方法包括:真空衰减法、高压泄漏检测、微生物挑战、示踪液。
- 可见异物和颗粒物检查,方法包括:流动成像 (MFI) , IR/Raman/EDX 、渗透压
- 通过 LC-MS 测定纯度,方法包括: Q-TOF HRMS 和四极杆 LC-MS
- 无菌和微生物鉴定
质量控制
- 方法确认和验证(IND/NDA)
- 根据 USP <1224>对经过 GMP 验证的方法进行正式转移
- 工艺流程全覆盖的放行检测(原材料、试剂、 中间体、原料药和制剂成品)
- 符合 ICH 要求的加速和长期稳定性研究
项目经验与优势
- 杂质研究(PS异构体、单体异构体、难分辨的n-1或PS杂质)
- 10+临床后期项目(PPQ/Pre-PPQ)质量研究提升经验
- 5+上市寡核苷酸产品质量研究经验