基因治疗医药创新者的首选合作伙伴
使命：造福全球疾病患者！
威立特尔生物医药科技有限公司成立于2019年7月，核心团队成员来自全球知名药企及CDMO企业、具有数十年临床前及临床创新寡核苷酸药物开发上市经验、在寡核苷酸工艺开发及批量生产方面拥有独特的专业技能，公司专注于基因治疗领域用寡核苷酸（Oligonucleotides）的分析方法开发/验证、工艺研发/验证、工艺放大、 non-GMP和GMP 制造生产、制剂及CMC/注册申报/法规事务等CDMO 服务。
寡核苷酸产品涵盖脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、吗啉代反义寡核苷酸（PMO）以及多肽共轭的吗啉代反义寡核苷酸（PPMO）等形式。产品类别覆盖ASO、siRNA、miRNA、Aptamer、circleRNA、CpG ODN、sgRNA等。
可靠且可放大的生产工艺，确保寡核苷酸产品的质量和合规性
确保在整个寡核苷酸制造过程中的质量和合规性对于寡核苷酸 DS/DP 项目至关重要。在威立特尔，我们的质量管理涵盖整个开发过程，让您对外包的寡核苷酸项目充满信心。
全面的质量管理
威立特尔的质量管理包括质量保证（QA）、法规支持和验证。我们的客户认可的设施生产符合相关 cGMP 要求的 API、辅料和中间体，符合 21 CFR 第 210 和 211 条，以及 ICH Q7 《活性药物成分的良好生产规范》。专门的质量保证代表将在您的项目中审查并确保满足所有适用的法规、质量标准和要求。
客户审计记录
法规 合规性
我们的质量保证部门与所有威立特尔部门合作，以满足适用的NMPA、FDA、EMA及其它法规和 ICH 指南，包括：
美国 FDA 21 CFR 第 210 和 211 条及其它法规要求的动态药品生产管理规范（cGMP）
ICH 指南：
- Q7 《活性药物成分的动态药品生产管理规范》（API）
- Q8 药物开发
- Q9 质量风险管理
- Q10 药品质量体系
- Q11 原料药的开发和制造
- Q12 药品产品生命周期管理的技术和法规考虑因素
作为全球寡核苷酸制造解决方案的 CDMO，我们与您合作，以满足您所在特定区域的质量和法规要求。
创新的寡核苷酸制造
QbD（设计质量）和DoE（实验设计）将被应用于测验生产工艺的每个参数，以得到优化的工艺，彻底改进寡核苷酸的工艺开发和生产。威立特尔的创新和专用工艺将实现高容量及高通量的生产，同时维持高的性价比，以合乎您的预期。
新的制造平台技术
与传统的寡核苷酸制造工艺相比，威立特尔正在应用一种新的合成、替代性纯化和分离平台相结合的技术，提高生产容量和产量，使生产更具可扩展性。
更环保的生产
在威立特尔，消减寡核苷酸合成中所需的过量磷酰胺单体和大量溶剂以及从纯化废液中回收乙腈，降低了材料成本并减少了对环境的破坏。
Veliter技术特长及产品/服务
- 特色工艺路线及设备选型（单步耦合效率>99%）
- Best-view技术平台（涵盖寡核苷酸的分析方法开发及验证、生产工艺的开发及优化、生产工艺的放大、non-GMP及GMP批量生产）
- Conjugation工艺平台（含PEG和GalNAc等）
- 基因编辑用sgRNA的分析开发/工艺开发/生产平台
- 寡核苷酸杂质表征/质量控制平台
- 寡核苷酸产品制剂平台
- 寡核苷酸产品CMC/regulatory/注册申报/商业上市服务（核心团队成员具有已上市寡核苷酸药物Patisiran/Tofersen/Inclisiran/Zilebesiran等从临床到商业化上市成功经验）
- 各类型的寡核苷酸产品【脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、吗啉代反义寡核苷酸（PMO）以及多肽共轭的吗啉代反义寡核苷酸（PPMO）等】及从实验室到商业化上市的寡核苷酸成药方式（含ASO、 siRNA、 miRNA、 Aptamer、circleRNA、CpG ODN、sgRNA等）
Veliter技术特长及产品/服务
- 特色工艺路线及设备选型（单步耦合效率>99%）
- Best-view技术平台（涵盖寡核苷酸的分析方法开发及验证、生产工艺的开发及优化、生产工艺的放大、non-GMP及GMP批量生产）
- Conjugation工艺平台（含PEG和GalNAc等）
- 基因编辑用sgRNA的分析开发/工艺开发/生产平台
- 寡核苷酸杂质表征/质量控制平台
- 寡核苷酸产品制剂平台
- 寡核苷酸产品CMC/regulatory/注册申报/商业上市服务（核心团队成员具有已上市寡核苷酸药物Patisiran/Tofersen/Inclisiran/Zilebesiran等从临床到商业化上市成功经验）
- 各类型的寡核苷酸产品【脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、吗啉代反义寡核苷酸（PMO）以及多肽共轭的吗啉代反义寡核苷酸（PPMO）等】及从实验室到商业化上市的寡核苷酸成药方式（含ASO、 siRNA、 miRNA、 Aptamer、circleRNA、CpG ODN、sgRNA等）
贯穿始终的成功寡核苷酸项目经验
聚焦您的需求并建立长期合作伙伴关系，您专属的威立特尔项目经理将灵活应对并及时响应。威立特尔的项目运作让您的寡核苷酸项目从临床前阶段顺利过渡到商业化。
专注的项目管理
我们的项目经理以客户为中心，专为您的寡核苷酸项目量身定制，并直接向业务拓展和项目管理副总裁报告。在威立特尔，所有项目经理都具有寡核苷酸的技术背景。
意向：
项目需求分析：
提案：
协议：
项目执行：
变更范围：
